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2025年10月，国务院正式颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，明确自2026年5月1日起施行。这一政策的出台，为我国生物医学领域长期存在的监管空白提供了系统性解决方案，标志着行业治理从“粗放管理”向“精准规范”转型。
此前，基因编辑、干细胞治疗、体细胞治疗等前沿技术因缺乏明确规范，临床研究与应用长期处于“灰色地带”。技术转化路径模糊、伦理审查机制缺失、受试者权益保障不足等问题，既制约了医疗技术创新，也增加了行业风险。此次颁布的《条例》以问题为导向，构建了覆盖全生命周期的监管体系。在准入管理方面，明确生物医学新技术"尚未应用于临床"的核心定义，建立以医疗机构为责任主体的备案管理制度，要求临床研究机构必须具备相应资质条件，并强化学术审查与伦理审查双重把关机制。在转化路径上，规定由国务院卫生健康部门会同药监部门动态制定技术界定指导原则，为新技术与药品、医疗器械的转化提供明确依据。针对社会关切的伦理风险，条例创新设置受试者权益保护专章，从知情同意、隐私保护、损害救治到长期随访形成完整闭环，特别要求将知情同意书纳入备案材料，确保受试者充分理解技术风险与获益。
《条例》的实施将推动我国生物医学领域形成“规范引领创新、创新完善规范”的良性循环，加速临床研究向临床应用的转化，最终提升患者获益。在此政策利好的大背景下，上海市一骨肿瘤科前瞻性的布局和探索，于近日正式启动CART治疗晚期骨与软组织肉瘤的临床研究项目。该项目针对传统治疗手段效果有限的恶性骨与软组织肿瘤患者，为患者带来新的治疗选择。
本次CART项目所聚焦的创新药物为DIT309细胞注射液。它由拓新天成生物科技有限公司自主研发，拥有中国和国际专利授权，是一款靶向B7-H3的CAR - T细胞治疗药物。拓新天成由肿瘤免疫治疗先驱，免疫检查点发现者，著名华人科学家陈列平教授与黄纲雄教授联合创立，专注于肿瘤免疫治疗及免疫细胞治疗技术与药物开发。其核心产品为全球首个进入注册临床试验并开展国际多中心研究的B7-H3靶向CAR-T细胞疗法。
此次临床研究主要研究目的：一是全面、精准地评估DIT309细胞静脉回输治疗的安全性和耐受性，为后续临床应用的安全性提供坚实依据；二是依据剂量限制性毒性（DLT）和/或最佳生物剂量，科学确定DIT309细胞静脉回输的最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D），为后续的精准治疗提供精准的数据支持。
年龄≥8周岁的男性或女性患者。
经病理学确诊的进展期骨与软组织肉瘤患者，既往标准治疗失败或无法耐受。
肿瘤组织经病理检测，B7-H3 分子阳性率≥20%；
自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序。
具有生育能力的受试者，应同意自签署知情同意书当日起至末次回输后6个月内采取有效的避孕措施进行避孕。
具体入组标准按照最新伦理批准方案为准。研究医生将为您进行综合检查评估，确认您符合本研究的参加条件后，您可参加本研究。
联系信息：华莹奇主任专家门诊（每周五上午）
研究助理：朱丽婷 15221243238
上海市徐汇区宜山东路7951号
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